02.05.2012, 11:55
§ 3 Begriffsbestimmungen
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
02.05.2012, 13:35
02.05.2012, 14:35
02.05.2012, 15:26
02.05.2012, 16:25
02.05.2012, 16:33
Original von Oskar
Und bei der FF würde ich es wneiger als MP, sondern eher als Mittel zum Zweck einschätzen, dein Vergleich mit dem Zylinder war schon sehr treffend.
02.05.2012, 16:48
Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch
1.
das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder
2.
eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt,
und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.
02.05.2012, 18:19
Original von gorld
Ich habe zwar keine Erfahrungswerte diesbezüglich aber vielleicht wird dann meistens mit dem "konventionellen" Material, das der RD mitbringt, weitergearbeitet (Schaufeltrage+Vakuummatratze).
02.05.2012, 19:29
02.05.2012, 20:08
02.05.2012, 20:16
03.05.2012, 02:57
03.05.2012, 06:12